étique et recherche

• au siécle dérnier y'a eu plusieur cas : etude de tuskegee + année 90 +en 2018+ en 2020 SARS-COV-2
• USA( année 40)etude de tuskegee : syphilis+ denoncé l'affaire (années 70)
• allemagne nazie : experiences mortelles sans consentement + medecin jugées au procés de nuremberg
• années 90 : expériences sur femmes enceinte (VIH) + 12000 femmes de 7pays diff +perte de chance
• en 2018 : genome modifiées pour empécher la contamination de VIH +prob ethique
• L’éthique de la recherche médicale : essentielle de la pratique médicale
• l'ethique de la recherche médicale se compose : 4 champs en éthique médicale+L’Importance de la recherche médicale+Les 2 types d’expérimentation sur l’être humain+Les 3 dilemmes éthiques
• les 4 champs en éthique médicale : l'éthique des politiques de santé + l'éthique clinique+l'éthique des techniques+ l'éthique de la recherche clinique
• "l'éthique de la recherche désine la réflexion morale appliquée aux activités de recherche et d'expirémentation ayant pour objet des sujets humains et/ou des éléments du corps humain" g.durand(2005)
• L’Importance de la recherche médicale : traitement doivent etre controlés et évalués afin de prouver l'efficacité + controles spécifiques pour la mise au point de nouveaux traitement
• Les 2 types d’expérimentation sur l’être humain : soins innovateurs pour gérrir un malade + recherche afin de développer les connaissances
• Les 3 dilemmes éthiques : bien etre des individus et le bien commun de la société + responsbilité du medecin en tant que chercheur vis a vis le patient+ accés au nouveaux traitement et évaluer tous les nouveaux traitement
• les documents fondateurs à l’éthique de la recherche moderne :Code de Nuremberg (1947)+ Déclaration d’Helsinki de l’association mondiale des médecins (1964)+Rapport Belmont (1978-1979)
• Code de Nuremberg (1947): jugement de vingtaine de medecin +10 principes encadre les conditions « acceptables » des pratiques d’expérimentations sur l’être humain+ 1er vrai document fondateur
• Déclaration d’Helsinki de l’association mondiale des médecins (1964) : énonce plusieurs recommandations sur la recherche médicale impliquant des êtres humains
• Rapport Belmont (1978-1979) : respect des personnes par leur consentement libre et éclairé, du calcul bénéfices/risques dans la recherche ou encore de la justice, en pratiquant une sélection équitable des sujets de recherche
• les principes généraux: recherche de nouvelle connaissances ca ne doit jamais prévaloire sur l'interet des patient + valeur potentielle +protéger la vie et l'intimité du patient
• principes spécifiques : Valeur scientifique+Valeur sociale+Information+Consentement+Vie privée et confidentialité+Risques, contraintes et avantages+Population et personnes vulnérables+Restitution honnête des résultats+Compétences et qualification+Approbation du comité éthique
• Approbation du comité éthique: Il faut passer par un comité afin qu’il puisse déterminer la sécurité et l’efficacité d’une étude. Ce comité doit être indépendant et transparent dans son fonctionnement
• Aspects réglementaires se composent de: Aspect déontologique+Aspect législatif
• Aspect déontologique se compose de : Recherches impliquant la personne humaine+Information du patient+Consentement du patient
• Recherches impliquant la personne humaine: le médecin ne peut participer à des recherches biomédicales sur les personnes que dans les conditions prévues par la loi. +régularité et pertinence des recherches ainsi que de l’objectivité des conclusions
• Information du patient : le medecin doit a son patient des informations loyale, claire et appropriée
• Aspect législatif se compose : Les 4 autorités compétentes (3 françaises et 1 européenne) + lois + l'essai clinique+Typologie de la recherche issue de l’approche basée sur le risque
• Les 4 autorités compétentes (3 françaises et 1 européenne): Comité protection personnes (CPP)+Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)+EMA = european medecine agency
• Comité protection personnes (CPP):Il en existe 40 en France,Un CPP s’assure de la protection médicale, éthique et juridique des sujets de recherche.+ rôle de surveillance éthique
• Haut conseil des biotechnologies : évalue les impacts environnementaux et sanitaires, dont celui des OGM+évalue les classes de risques, et le niveau de confinement + Depuis 2022, l’ANSES est chargée d’évaluer les risques environnementaux associés aux OGM
• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM): role :l’évaluation scientifique et technique de la qualité et de la sécurité des médicaments et des produits biologiques.+Sa mission principale est donc d’évaluer les risques des médicaments et produits destinés à l’homme+délivre les AMM
• EMA = european medecine agency : donne une autorisation centralisée à tous les médicaments de thérapie innovante via l'Agence européenne des médicaments+ bénéficient d’une procédure unique d’évaluation et d’autorisation+sécurité et l'efficacité des traitements
• Loi Huriet (1988) : Cadre pour la recherche biomédicale et pour la protection des personnes
• Loi Jardé (2012, modifiée en 2016) : Relative aux recherches impliquant la personne humaine
• L’essai clinique: Avant d’être homologué, le nouveau médicament est soumis à un ensemble d’essais destinés à vérifier sa sécurité et son efficacité.
• les 5 phases de l'essai clinique: volontaires sains+petits groupes de patients+grand nombre de patients en comparaison avec un autre médicament+suivi post-commercialisation
• Typologie de la recherche issue de l’approche basée sur le risque: recherche interventionnelle,qui comporte des risques et contraintes supérieurs aux risques et contraintes minimes+recherches non interventionnelles
• Les fondements éthiques de la recherche médicale reposent sur deux grands principes: respect de la dignité de la personne+exigences scientifiques
• Loi Huriet (1988) : Cadre pour la recherche biomédicale et pour la protection des personnes