MIC

• Ética e Investigación

  • Derechos Humanos
  • Humanidad
  • Conducta y Diseño Ético de la Investigación
  • Competencia técnica y científica
• Relación Asistencial v/s Investigación: ¿Límites difusos?
• Principios Bioéticos


  • No maleficencia
  • Respeto a las personas
  • Beneficencia
  • Justicia
• No maleficencia


  "Primum non nocere", es decir, ante todo, no hacer daño a las personas
• Potenciales daños en el participante de una investigación

  • Riesgos inherentes a la investigación: FÍSICOS o PSICOLÓGICOS
  • Ruptura de la confidencialidad
  • Amenazas a la voluntariedad: Coerción, Inducción indebida, Engaño
  • Injusticia: en selección de los sujetos, en la distribución de los recursos obtenidos
• Respeto a las personas

  Considera: El respeto a la autonomía de las personas, La protección de las personas vulnerables
• Vulnerabilidad


  La incapacidad absoluta o relativa de proteger sus propios intereses
• Autonomía


  Acto de elección que debe reunir tres condiciones: intencionalidad, conocimiento o comprensión, ausencia de control externo
• Consentimiento y Competencia


  • Siempre debe obtenerse el consentimiento informado en una investigación
  • La determinación de incompetencia y el nombramiento de un tutor legal deben ser externos al protocolo de investigación
• Los niños, adultos mayores y deficientes mentales deben ser incluidos dentro de los grupos vulnerables
• Preguntas sobre Consentimiento Informado

  • ¿Es el participante capaz de comprender la información sobre el estudio y dar consentimiento informado y voluntario?
  • ¿Se ha dado el participante información suficiente y precisa sobre el estudio?
  • ¿El participante entiende la información que él o ella se ha dado sobre el estudio?
  • ¿Es la decisión del participante a participar en el estudio totalmente voluntaria o que él o ella ha sido coaccionado o influenciados de alguna manera?
  • ¿Entiende el participante que la firma del documento de consentimiento informado indica acuerdo (reversible) para participar en el estudio?

  
• Beneficencia


  La obligación de hacer el bien, matizada por el respeto a la autonomía de las personas
• El no dañar, es siempre absoluto en tanto que es previo a la autonomía de las personas
• Justicia


  La obligación ética de dar a cada cual lo que le corresponde ("según su necesidad")
• Principios Éticos de la Investigación


  • El beneficio de la humanidad no debe anteponerse al daño que se le haga a una persona
  • El beneficio de la investigación debe ser mayor que los riesgos que se deriven del desarrollo de la misma
• Requisitos Éticos de una Investigación (CIOMS)

  • Valor (Novedad)
  • Validez
  • Selección equitativa
  • Favorable relación riesgo/beneficio
  • Evaluación independiente
  • Consentimiento informado
  • Respeto por los participantes
• Valor

  Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación: Mejoras en la salud, bienestar, generar conocimiento
• Validez Científica

  Metodología válida, Prácticamente realizable, Objetivo científico válido, Plan de análisis de datos, Calificación científica de los investigadores, Basado en el conocimiento previo
• Selección Equitativa del Sujeto

  Selección de grupos relacionados con la interrogante científica de la investigación, A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, Aquellos que se recluten estén en condiciones de beneficiarse de los resultados
• Proporción Riesgo-Beneficio

  Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan, Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan
• Evaluación Independiente: CEC
• Consentimiento Informado

  Los individuos solo participan cuando la investigación es compatible con sus valores, intereses y preferencias, La decisión debe ser libre

  
• Respeto a los Sujetos Invitados

  Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin sanción, Privacidad y reglas de confidencialidad, Proporcionar información nueva sobre riesgos y beneficios, Evitar todo tipo de coerción, Informar de los resultados, No descuidar el bienestar del sujeto
• ¿Qué es una investigación ética? Los requerimientos responden a valores/principios que son reconocidos universalmente, Las discusiones respecto a un protocolo se refieren a la aplicación práctica de los principios y no a los principios en si mismos, Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comités de ética capaces de aplicarlas, Su análisis requiere distintas experticias y saberes (ética, científica, legal, social, cultural)
• Regulación en Chile de la Investigación Científica Biomédica

  • Ley 20.120
  • Decreto Supremo Nº 114/2011
  • Decreto Supremo Nº 30/2013
  • Ley 20.584
  • Resolución Exenta 403/2013
• Reglamento de la Ley 20.120 sobre investigación científica en el ser humano, Decreto 114. Fecha Publicación :19-11-2011, MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA
• Investigación científica biomédica en seres humanos


  Toda investigación que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano
• El progreso de las ciencias de la salud y, por ende, para el bienestar de la sociedad
• La libertad para llevar a cabo actividades de investigación científica biomédica con seres humanos tiene como límite el respeto de los derechos humanos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, reconocidos tanto por la Constitución Política de la República, como por los tratados internacionales vigentes ratificados por Chile
• Investigación científica biomédica en seres humanos

  Toda investigación que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. Incluye el uso de material humano o de información disponible identificable
• Toda investigación científica realizada con seres humanos deberá contar con el consentimiento previo, expreso, libre, informado, personal y por escrito

  
• En el caso de menores deberá velarse porque su participación en el estudio no vulnere sus derechos esenciales ni constituya un riesgo para su salud e integridad física y psíquica. La negativa del menor a participar o continuar en la investigación deberá ser respetada
• El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el investigador responsable o principal, en su caso, y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe
• Comités Ético Científicos (CEC)

  Entidades colegiadas, constituidas en instituciones públicas o privadas, que tienen por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación
• Proceso de aprobación de un proyecto de investigación científica biomédica

  1. Revisión favorable del CEC

  2. Revisión favorable del Director

  3. Inicio del proyecto
• Todo el que desarrollare un proyecto de investigación científica biomédica en seres humanos o en su genoma, sin contar con las autorizaciones correspondientes exigidas por la presente ley, será sancionado con la suspensión por tres años del ejercicio profesional y con la prohibición absoluta de ejercicio profesional en el territorio nacional en caso de reincidencia
• Falsificación o uso malicioso de CI: Reclusión en su grado mínimo y con multa de 10 a 20 UTM. Omisión de CI: 10 a 20 UTM. No tener aprobación de un CEC acreditado: tres años de suspensión del ejercicio profesional
• La ley de Derechos y Deberes del Paciente en Chile fue aprobada en Abril de 2012
• Derechos contemplados en la Ley de Derechos y Deberes del Paciente


  • Libre e igualitario acceso a las acciones de salud
  • Derecho a atención con seguridad
  • El derecho a un trato digno
  • El derecho a tener compañía y asistencia espiritual
  • El derecho a la información
  • La reserva de la Información de la ficha clínica
  • El consentimiento informado
  • Derecho a rechazar los tratamientos
• La ficha clínica es el instrumento obligatorio en el que se registra el conjunto de antecedentes relativos a las diferentes áreas relacionadas con la salud de las personas, que tiene como finalidad la integración de la información necesaria en el proceso asistencial de cada paciente