Metodevalidering

• Validering


  En bekreftelse på at de spesielle kravene for en bestemt anvendelse tilfredsstilles
• Verifisering


  Dokumentere at metoden fungere som forventet
• Linearitet


  Metodens evne til å gi måleresultater som er direkte proporsjonal til analyttkonsentrasjonen
• Hvordan bestemmer man en metodes linearitet?

  Gjøre en serie med målinger på prøver med ulike konsentrasjoner av analytten
• Krav til linearitet


  Lineært område bør inkludere 95-99% av pasientprøvene metoden skal brukes til (uten fortynning)
• Presisjon

  Overenstemmelse mellom uavhengige måleresultater oppnådd med en måleprosedyre

  - CV
• Impresjon


  Uttrykk for spredning av analyseresultat ved gjentatt analysering av samme prøve (størrelsen på variasjon / mål på tilfeldig feil)
• Repeterbarhet


  Innen-serie impresjon: Overenstemmelse mellom resultatene av påfølgende måling av samme målestørrelse utført under samme målebetingelser

  - over et kort tidsrom
• Reproduserbarhet


  Dag-til-dag impresjon:

  Overenstemmelse mellom resultatene påfølgende målinger av samme målestørrelse utført under endrede målebetingelser

  - over en lengre periode

  - LabQuality

  - Biologisk variasjon
• Riktighet


  Grad av overenstemmelse mellom gjennomsnittlig verdi fremskaffet fra en serie måleresultater og en sann verdi

  - uttrykk for systematisk feil (%Bias)
• Hva må tas hensyn til ved metodevalg?

  Klinisk nytteverdi, praktisk egnethet og analytisk kvalitet
• Måleområdet


  Det området for målestørrelsen hvor målinger kan foretas med angitt usikkerhet
• Deteksjonsgrense


  Den minste mengden/konsentrasjonen av analytt som kan detekteres med en viss sikkerhet
• Analytisk sensitivitet


  Endring i signal i forhold til endring i konsentrasjon
• Analytisk spesifisitet


  Metodens evne til å bestemme målestoffet og ikke reagere med andre lignende stoffer i prøven

  - recovery
• Recovery


  Metodens evne til å korrekt mål en analytt når en kjent mengde tilsettes en prøve

  - gir analytisk spesifisitet
• Referanseområdet


  De verdier som avgrenser de sentrale 95% av den friske befolkningen

  - 2,5% av friske ligger under referanseverdiene, og 2,5% ligger over
• %CV


  Uttrykk for metodens tilfeldige feil

  - presisjon
• Matrisk


  Alle komponenter i prøven unntatt analytten
• %Bias


  Mål på metodens systematiske feil

  - analytisk riktighet
• Differanseplott


  Viser om testmetoden har konstant og/eller proporsjonal feil sammenlignet med referansemetoden
• Hva uttrykker 2,5 percentil og hvordan beregnes den?

  Nedre grense referanseområdet

  0,025(n-1)
• Hva uttrykker 97,5 percentil og hvordan beregnes den?

  Øvre grense referanseområdet

  0,975(n-1)
• Forordning


  EU-rettsakter som gjelder umiddelbart i EU-landene, uten at de først må tas inn i nasjonal lovgiving

  Overstyrer nasjonale lover
• Direktiv


  Rettsakter som er bindende, men nasjonale myndigheter kan avgjøre hvordan direktivets bestemmelser skal gjennomføre i nasjonal rett

  Land må oppnå målet som er beskrevet, men de kan bestemme selv hvordan det skal gjøres
• Hvordan implementerer vi EU-forordninger i Norge?


  Forordningene må gjennomføres i nasjonal rett (slik som direktiver), men teksten i forordninger skal tas inn ord for ord