1.2 Validación

• Validación de sistemas de tratamiento de agua

  Proceso para asegurar que el sistema de obtención, almacenamiento y distribución de agua para uso farmacéutico cumple con los requisitos de calidad
• La obtención de agua para uso en la planta farmacéutica representa un Sistema Crítico de Soporte, ya que su impacto es directo en la calidad de los productos y de los procesos
• Si no se cumplen los requisitos de calidad del agua de forma continua y robusta, comprometemos los atributos críticos de calidad del producto en donde se emplea o puede propiciar la contaminación microbiológica de las instalaciones y del mismo producto
• Validación de un sistema de obtención de agua purificada o de agua para inyección

  1. Calificación de Diseño (DQ)

  2. Calificación de Instalación (IQ)

  3. Calificación de Operación (OQ)

  4. Calificación de Desempeño (PQ)
• La eficacia del diseño, de la operación, de la sanitización y del control del sistema de agua para uso farmacéutico se demuestra mediante la monitorización de los atributos químicos y microbiológicos
• Un programa típico de validación de sistema de agua presenta una frecuencia inicial mayor de monitoreo de los parámetros del proceso del sistema de tratamiento, así como de muestreo y análisis de los puntos principales del proceso, a lo que le sigue un enfoque de ciclo de vida de mantenimiento y monitorización del estado validado del sistema
• DQ, IQ y OQ

  Protocolos de calificación del diseño, instalación y operación del sistema de tratamiento de agua
• El Análisis de Aceptación de la Fábrica (FAT), el Análisis de Aceptación del Sitio (SAT) y el Análisis de Operación del Sistema realizados por el fabricante pueden sustituir la ejecución de la DQ, IQ y OQ por parte del laboratorio farmacéutico, siempre y cuando el proceso se documente y revise de forma apropiada
• OQ = Calificación de Operación

  Pruebas e inspecciones para verificar que el equipo, los sistemas de alerta y los controles operan de forma confiable y que se han establecido los Niveles de Alerta y Niveles de Acción apropiados
• Se debe contar con Procedimientos Operativos Estándar (POEs) para todos los aspectos de la operación del sistema de agua, y los operadores deben recibir la capacitación correspondiente
• PQ = Calificación de Desempeño

  Parte más larga de la validación, consta de 3 etapas: Prospectiva, Simultánea y Uso Operativo de Rutina
• PQ Etapa I

  1. Muestreo diario durante 2-4 semanas para comprobar que el sistema produce agua de calidad apropiada

  2. No se puede utilizar el agua en producción de medicamentos
• Si hubiera un punto de muestreo con agua fuera de especificaciones, es necesario tomar acciones y comenzar nuevamente la Etapa I
• PQ Etapa II

  1. Repetir análisis de Etapa I con menor frecuencia

  2. Se permite utilizar el agua en producción de medicamentos (con riesgo de rechazo)

  3. No se permite liberar lotes hasta completar todos los análisis
• Si hubiera muestras fuera de especificación, se deberán tomar acciones correctivas y empezar nuevamente Fase I y Fase II
• PQ Etapa III

  1. Repetir análisis de Etapa II con frecuencia de rutina

  2. Agua se utiliza de forma normal en producción

  3. Asegurar mantenimiento adecuado y procesos de higienización correctos
• Mantenimiento de la Validación

  Actividades continuas y programas para mantener el estado validado de control después de que el sistema haya sido validado y puesto en servicio