Cm 3

• Procédé industriel


  L'industrie pharmaceutique en France
• France


  • 3e producteur de médicaments de l'UE
  • 3e exportateur mondial
  • 271 sites
  • 99 000 personnes
  • 13% R&D
  • 35% Production
  • 23% Commercialisation/ diffusion
• Médicament


  Un produit industriel particulier
• Médicament


  • Vocation de santé publique : code Santé publique
  • Mode de financement spécifique : remboursement
  • Produit présentant une activité biologique donc des risques -> AMM -> OBLIGATIONS
  • Bien industriel : fabrication et conditionnement = exclusivement dans un établissement pharmaceutique
• Système d'assurance de la qualité

  Un ensemble organisé de dispositions pré-établies, actualisées et systématiquement appliquées et vérifiées, destinées à garantir que chaque unité fabriquée aura la qualité requise
• Pharmacien


  Garant de la sécurité pharmaceutique des produits de santé
• Contexte réglementaire


  1. AMM : garanties de sécurité, de qualité (reproductibilité) et d'efficacité

  2. Système d'inspection : vérification de la bonne application par les industriels du système d'assurance de la qualité

  3. pharmacovigilance : suivi tout au long de la vie du médicament des effets indésirables
• Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)


  Le référentiel de l'industrie pharmaceutique qui définit des exigences en terme de qualité du produit
• Dossier de lot


  Ensemble des recueils de données permettant de reconstituer dans son intégralité le déroulement de toutes les opérations pharmaceutiques (OP) de fabrication, de conditionnement et de contrôle effectuées sur chaque lot, de s'assurer que ces OP ont effectivement été réalisées en conformité avec les instructions écrites correspondantes, et de s'assurer que les résultats des opérations et des contrôles sont conformes aux spécifications du dossier d'AMM
• Dossier de lot


  1. Le dossier de fabrication du lot

  2. Le dossier de conditionnement du lot

  3. L'ensemble des bulletins de contrôle des matières premières (MP), des produits en cours de fabrication (PSO) et des produits finis (PF)

  4. Tous les enregistrements tels que les tickets de pesée, diagramme de stérilisation...

  5. Et le devenir du lot
• Réception et prélèvement des matières première et ADC


  1. Identification à l'aide d'un code à barre

  2. Prélèvement d'un échantillon pour identification et vérification de la conformité

  3. Mise en quarantaine du lot

  4. Analyse de l'échantillon au laboratoire de contrôle

  5. Libération du lot s'il est conforme
• Stockage des MP


  1. Rangement sur des étagères

  2. Enregistrement et contrôle de la température et de l'humidité
• Lancement de l'ordre de fabrication


  1. Sortie du magasin de stockage des MP et des ADC

  2. Transfert en centrale de pesée
• La pesée


  Lecture du code à barre pour vérifier la conformité
• Transfert des MP vers les unités de production

  1. Prémélange

  2. Fabrication des formes sèches (granulation, compression, enrobage)
• Conditionnement


  1. Automatisé : compteuse, blistereuse, étiqueteuse

  2. En pilulier ou en lister

  3. Mise en carton

  4. Informations pharmaceutiques (notice, datamatrix...)
• Magasin de stockage des produits finis

  1. Conservation d'échantillons dans la pharmacothèque

  2. Statut de quarantaine : dans l'attente de la libération de lot par le Pharmacien Responsable

  3. Vérification de la conformité du produit (contrôles PF)
• Contrôles


  Contrôles en cours et contrôles PF (contrôles pharmacotechniques...) par les opérateurs de production et par les techniciens du laboratoire de contrôle