CM5

• Pesée


  Ensemble des opérations de transformation des matières premières, substances actives et excipients, en produits finis, les médicaments
• Objectif de la pesée

  Obtenir à partir de la SA et des excipients une forme pharmaceutique administrable au patient et possédant un effet thérapeutique
• Types d'opérations pharmaceutiques


  • Opérations pharmaceutiques préliminaires
  • Opérations pharmaceutiques de mise en forme galénique
  • Opération pharmaceutique de conditionnement
• Opérations pharmaceutiques préliminaires pour la fabrication des comprimés

  • Pesée
  • Broyage/ pulvérisation
  • Tamisage
  • Mélange
• Opérations pharmaceutiques de mise en forme galénique pour la fabrication des comprimés

  • Compression
• Opération pharmaceutique de conditionnement pour la fabrication des comprimés

  • Mise sous blisters
• Définition de la pesée

  Opération mesurant la masse d'un produit à l'aide d'une balance qui indique une valeur en kilogramme (kg), gramme (g), décigramme (dg), centigramme (cg) ou milligramme (mg)
• La pesée est une première étape essentielle au processus de production des médicaments
• Caractéristiques de la pesée

  • Etre parfaitement maîtrisée
  • Être réalisée avec méthodologie et rigueur
  • Respecter les règles de traçabilité
• L'objectif de la pesée est de garantir l'absence de contamination et d'erreur
• Risques liés à la pesée

  • Contamination croisée (entre 2lots)
  • Contamination particulaire
  • Contamination bactérienne
  • Erreurs de produits
  • Erreurs de quantités
  • Oublis
  • Détérioration
• Risques liés à la sécurité du personnel

  Contamination
• Mesures pour limiter les risques et garantir la qualité


  • Pesée en zone dédiée
  • Balances adaptées
  • Équipements de protection individuelle (EPI)
• Salle de pesée ou centrale de pesée


  Espace dédié à la pesée permettant l'isolement des opérations de pesée, l'utilisation d'un équipement adapté et souvent associé à un système informatisé, situé en zone d'atmosphère contrôlée
• Principes de la salle ou centrale de pesée

  1. Peser les matières premières nécessaires à la fabrication d'un lot de produit fini

  2. Transmettre ces matières premières pesées à la zone de production
• Tâches incluses dans l'opération de pesée

  • Identification des matières Premières
  • Tamisage de sécurité (élimination de contaminants)
  • Tamisage/émottage (élimination des agglomérats de matière première)
  • Pesée des matières premières nécessaires à 1 lot de fabrication
  • Contrôle des masses
  • Suivi des instruments de pesage
• Types de contenants pour les matières premières

  • Conteneur
  • Sac
  • Fût
  • Flacon
• Balance de précision


  Balance avec une précision d'affichage de 1d (1 digit) = 1g à 1mg = 1g à 0,001g
• Balance d'analyse


  Balance avec une précision d'affichage de 1d (1 digit) = 0,1 mg = 0,0001g = 100 µg
• Portée maximale


  Capacité maximale de pesée
• Portée minimale


  Charge minimale au-dessous de laquelle le résultat de la pesée peut être entaché d'une erreur relative trop importante
• Pourcentage d'erreur relative sur la pesée

  d/m x 100 < 1%
• Sensibilité de la balance


  Plus petite charge susceptible de faire réagir la balance (≠ de la portée minimale)
• Exactitude de la balance

  Étroitesse de l'écart entre la masse mesurée et la masse vraie
• Fidélité de la balance


  Aptitude de la balance à donner des valeurs très voisines pour une même charge déposée plusieurs fois sur le plateau
• Méthodes de pesée de petites masses


  • Pesée manuelle
  • Pesée sur une paillasse sous captation ou flux laminaire
  • Balance de type laboratoire
• Méthodes de pesée de grandes masses

  • Balance à poser
  • Balance encastrée (plateau relevable)
  • Système de transfert vers un conteneur intermédiaire