Les médicaments

• Fixation du prix des médicaments

  • Principe : prix librement fixé par l'étab. pharmaceutique.
  • Exception : procédure spé si le médoc a vocation à être remboursé.

  Le comité de la HAS détermine, à travers le SMR, si oui ou non le produit mérite le remboursement. Après avis de la HAS ce sont les ministres chargé de la santé et de la SS qui prennent la décision.

  Le directeur de l'UNCAM détermine le taux de remboursement.

  Pour le prix du médoc, il est fixé conventionnellement suite à des négociations entre le CEPS et les entreprises du médicament (LEEM), syndicat pro.
• Définition du médicament


  Directive de 2001 puis du 31 mars 2004, déf aujourd'hui reprise à l'article L5111-1 du CSP.

  "Toute substance ou composition présentés comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou pouvant être administrées pour établir un diagnostic médical, corriger, restaurer ou modifier les fonction physiologiques avec une action phamacologique, immunologique ou métabolique".
• Mise sur le marché (définition et conditions)


  • Il faut une autorisation préalable avant toute commercialisation, autrefois appelé "visa", elle s'appelle désormais AMM. Elle est obligatoire pour toute spécialité pharmaceutique ou tout médicament fabriqué industriellement.

  La responsabilité de l'Etat peut être engagée pour délivrance fautive d'une AMM.

  • Conditions : justification de l'efficacité, de la qualité + fournir résultats des essais pharmacologiques, toxico et cliniques. Evaluation rapport bénéf/ risque du produit.
• Mise sur le marché (procédure)

  • Centralisée : AMM délivrée par la commission européenne après évaluation de l'Agence europ des médicaments (EMA). Vaut dans l'ensemble de l'union.
  • Nationale : AMM délivrée par l'ANSM qui ne vaut que pour le territoire nationale.
  • Reconnaissance mutuelle : reconnaissance d'une 1e AMM précédemment octroyé par un EM de l'UE, par les autres EM.
• Affaire de la Thalidomide


  Anti nauséeux prescrit aux femmes enceintes dans les années 1960 provoquant des malformations congénitales.

  Suite a cette affaire : instauration de la pharmacovigilance (mécanisme de surveillance et d'évaluation pour assurer la gestion du risque d'EI issus de l'utilisation de médocs ou produits spécifiques).
• Scandale du Mediator 


  Médicament commercialisé par le laboratoire français Servier, il était initialement prescrit comme traitement du diabète, mais a été largement utilisé comme coupe-faim. Il a été retiré du marché en 2009 après avoir été associé à des problèmes cardiaques et pulmonaires graves, causant la mort de plusieurs centaines de personnes en France.

  Il a été reproché à l'AFSSAPS (prédécesseur de l'ANSM) de ne pas avoir réagi malgré les alertes lancées de 1995 à 2009.
• Affaire du sang contaminé

  C'est l’un des plus grands scandales sanitaires en France. Entre 1984 et 1985, 2000 hémophiles ont eu le virus du sida (VIH) suite à des transfusions de sang contaminé. Ces produits auraient été volontairement distribués.

  A révélé les prises de mesures de sécurité inexistantes ou inefficaces, les retards dans la prise de décisions préventives de protection et/ou curatives, l'inaction des décideurs médicaux et politiques.
• Cinquième partie du CSP

  Produits de santé (Articles L5111-1 et suivants)