31

• Správná laboratorní práce


  Zajištění analytické správnosti (přesnosti) laboratorního vyšetření
• Kontrola kvality


  Hlavní nástroj k dosažení analytické správnosti
• Dělení kontroly kvality


  • Vnitřní (interní) kontrola kvality
  • Vnější (externí) kontrola kvality
• Referenční materiály


  Skupina s kalibrátory, (certifikovanými) referenčními materiály, standardní materiály i vlastní/původní kontrolní materiály
• Kontrolní vzorky by se co nejvíce měly blížit analyzovaným vzorkům pacientů
• Kontrolní měření


  1. Minimálně na dvou hladinách hodnoty obsahu (počtu, koncentrace, aktivity atd.)

  2. Optimálně 3 hladiny denně
• Stanovení cílových hodnot


  Na rozhodnutí bioanalytika laboratoře: na základě atestu, certifikátu, národních a mezinárodních doporučení a norem
• Nutno dodržovat pokyny výrobce
• Hodnocení


  • Krátkodobé
  • Dlouhodobé
• Krátkodobé hodnocení


  • Reakce na výsledky a rozhodnutí o nich
  • Regulační grafy
  • Westgardova pravidla a jejich nastavení
• Dlouhodobé hodnocení


  • Změny v nastavení systému hodnocení analytických parametrů
  • Verifikace (potvrzení správnosti) a validace (prověření)
  • Různé indexy spolehlivosti a další matematicko-statistické metody
• Regulační grafy


  S každou sérií stanovení se analyzuje kontrolní vzorek (stále stejný), výsledky se zanáší do regulačního grafu
• Výsledky by měly být v rozmezí x̅ ± 2s, max. 5 % výsledků smí ležet mimo toto rozmezí
• Pokud mimo toto rozmezí leží více než 5 % výsledků, pokud je některý výsledek mimo rozmezí x̅ ± 3s, je-li patrný trend (vzestup či pokles) hodnot nebo jsou-li všechny odchýleny jedním směrem, je potřeba prověřit kvalitu metody
• Regulační grafy


  • Optimální stav
  • Větší počet výsledků než 5 % leží mimo rozmezí x̅ ± 2s
  • Některé výsledky jsou dokonce mimo rozmezí x̅ ± 3s
  • Všechny výsledky sice leží v rozmezí x̅ ± 2s, ale je patrný jejich jednoznačný trend (nárůst) v čase
  • Všechny výsledky sice leží v rozmezí x̅ ± 2s, ale jsou evidentně odchýleny jedním směrem (do kladných hodnot)
• Celková povolená chyba (TEa)


  Vyjádření zamýšlené kvality
• Celková povolená nejistota (TMU)


  Vyjádření zamýšlené kvality
• Nastavení systému kvality a hodnocení

  1. Kontrolní vzorky se měří stejně jako vzorky pacientů

  2. Výsledky měření se ihned vyhodnocují

  3. Pravidelná kontrola dlouhodobých analytických parametrů metody a přístroje

  4. Výsledky kontrol je nutno uchovávat po určenou dobu
• Využití výsledků


  • Náprava vlastní poruchy
  • Validace a verifikace metod
  • Určení odhadu nejistoty používaných metod
  • Kontrola výsledků EHK
  • Vzájemné porovnávání
• Vlastní kontrola kvality v hematologické laboratoři

  • Neanalytické chyby a vlivy jejich sledování a eliminace
  • Vnitřní kontrola kvality
  • Externí kontrola kvality (zkouška způsobilosti)
• Interní kontrola kvality


  • Provádí se kontrola preciznosti i pravdivosti metod
  • Kalibrace a vhodné nastavení přístroje
  • Analýza spolehlivosti (kalibrátory, kontrolní vzorky a kontrolní plazmy)
  • Kontrola naměřených hodnot bioanalytikem
  • Postup práce při měření v několika sériích
  • Důsledné sledování dob exspirace
  • Archivace, předávání a dostupnost dat
  • Nepravidelné sledování středních hodnot některých parametrů (MCV, MCH, MCHC)
  • Opakovaná kontrolní měření stejné veličiny (x, SD, CV)
  • Kontrola laboratoře vlastními vzorky pacientů a jejich porovnání
• Externí kontrola kvality


  • Zajišťuje nezávislou vnější prověrku výsledků vlastního měření v dané hematologické laboratoři
  • Systém pravidelných analýz kontrolních vzorků v rutinních laboratořích
  • Poskytovatelé/organizátoři EHK
  • Udělení osvědčení, certifikátů, licencí
• Kritéria poskytovatelů EHK


  • Zaručená nestrannost, nezávislost a důvěrnost
  • Odborná způsobilost (kvalifikace pro danou oblast klinické laboratoře)
  • Technicko-organizační způsobilost (převody dat, matematicko-statistické výpočty a jejich interpretace, využití informační technologie, spojení s odbornými společnostmi)
  • Zavedený a akreditovaný systém řízení kvality poskytovatele EHK
• Princip EHK


  1. Provádění mezilaboratorního porovnávání zkoušek (položky zkoušení způsobilosti)

  2. Řídí se 2 základními dokumenty: ČSN 17043:2010 Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti a ISO 13528:2005 určuje možné povolené a doporučené způsoby matematického a statistického zpracování výsledků měření účastníků EHK jeho poskytovateli
• Schéma EHK


  Kontrolní cykly podle předem určeného plánu: organizátor rozešle kontrolní vzorky účastníkům, vlastní měření kontrolních vzorků pro určené zkoušky, vrácení výsledků měření organizátorovi, vyhodnocení výsledků měření účastníků včetně statistiky podle předem daných a známých kritérií, rozeslání komplexního vyhodnocení kontrolního cyklu každému účastníkovi
• EHK cílové hodnoty výsledků měření

  Účastníkům sdělovány až jako součást vyhodnocení výsledků, předem známé organizátorovi nebo určené statisticky na základě zpracování výsledků účastníků (konsensus) podle kritérií ISO 13583
• Referenční/kontrolní materiály


  Skupina referenčních materiálů (RM) podléhají Pokynům pro referenční materiály ISO Guide 30 až 35: definice přípravy, výroby, značení, kompetence, určení cílových hodnot, certifikace RM
• Cílové hodnoty výsledků zkoušek

  • Referenční hodnoty (RMP Value) - získané referenčními měřícími postupy v referenčních/kalibračních laboratořích a uvedené v certifikátech RM
  • Vztažné hodnoty (Assigned Value) - určené statisticky na základě zpracování výsledků účastníků (konsensus)
• Externí hodnocení kvality (EHK)

  1. Organizátor rozešle kontrolní vzorky účastníkům

  2. Vlastní měření kontrolních vzorků pro určené zkoušky

  3. Vrácení výsledků měření organizátorovi

  4. Vyhodnocení výsledků měření účastníků včetně statistiky podle předem daných a známých kritérií

  5. Rozeslání komplexního vyhodnocení kontrolního cyklu každému účastníkovi
• EHK cílové hodnoty výsledků měření

  Účastníkům sdělovány až jako součást vyhodnocení výsledků
• Cílové hodnoty výsledků zkoušek

  • Referenční hodnoty (RMP Value)
  • Vztažné hodnoty (Assigned Value)
  • Střední hodnoty expertních laboratoří (Consensus Value from Experts)
  • Střední hodnoty účastníků programu EHK (Consensus Value from Participants)
• Výsledky měření účastníků EHK

  • V určitém tvaru (jednotka, počet desetinných míst atd.)
  • V určitém časovém limitu
  • Relevantní doplňující informace: použitá metoda měření, analytické měřicí prostředky, kalibrátory, měřicí systém atd.
  • Nesmí se zkreslovat a falšovat
• Zpráva pro účastníky EHK


  • Písemné vyhodnocení jeho vlastních výsledků
  • Souhrnné statistické vyhodnocení všech účastníků daného cyklu
  • Potvrzení o účasti v daném kontrolním cyklu
• SI jednotky


  Celosvětové rozšíření, vychází z mezinárodní soustavy veličin ISQ, přijetí v ČSSR zákonem č. 7/1974 Sb., použití v lékařství dle Valného shromáždění WHO 1977, zákon č. 505/1990 Sb. O metrologii
• Ústav pro míry a váhy

  • Základní
  • Odvozené
  • Doplňkové
  • Předpony - desetinné násobky a díly
• Doporučené vyjádření parametrů stanovení krevního obrazu: Mezinárodní výbor pro normalizaci v hematologii ICSH
• Správná laboratorní práce (SLP)

  • Organizační postupy a podmínky plánování, provádění, sledování, zaznamenávání a vydávání výsledků laboratorní činnosti
  • Dokumentování laboratorní činnosti a důsledné používání těchto dokumentů v praxi
  • Popis pracoviště, personální obsazení, vybavení přístroji apod.
  • Zařazení pracovníků, jejich práva, povinnosti a odpovědnosti
  • Vzdělávání pracovníků, zvyšování kvalifikace (plány vzdělávání...)
  • Výchova (edukace) pracovníků a všech partnerů, se kterými laboratorní pracoviště spolupracuje
  • Analytický proces (včetně preanalytické a postanalytické fáze), vlastní postupy jsou obsaženy ve standardních operačních postupech (SOP)
  • Kontrola jakosti, postupy jsou zahrnuty v příručce jakosti (PJ)
  • Bezpečnostní předpisy a hygienické předpisy aj.
• Zabezpečení kvality v laboratoři

  • Laboratorní prostředí vyhovující pracovním nárokům, důraz na dodržování zásad správné laboratorní práce (SLP)
  • Vhodná zařízení pravidelně udržovaná a kalibrovaná (podle směrnic výrobce)
  • Stanovené interní a externí programy řízení kvality
  • Vzdělaný, školený a zkušený personál
  • Validované a přesně popsané (dokumentované) metody (standardní operační postupy – SOP)
  • Stanovené (a dodržované) postupy kontroly a vydávání zpráv o nich
  • Návaznost výsledků
  • Pravidelné interní audity a přezkoumávání systému
  • Popsané požadavky na činidla, kalibrační a kontrolní standardy a referenční materiály
  • Vyhotovené plány vzdělávání a záznamy o jejich plnění