Thérapeutique

• Effet indésirable médicamenteux (EIM)

  Toute réaction nocive et non voulue suspectée d'être due à un médicament survenant dans les conditions d'utilisation conforme ou non conforme aux termes de l'autorisation ou de l'enregistrement du médicament
• Conditions d'utilisation pouvant entraîner un EIM

  • Usage hors-autorisation de mise sur le marché
  • Surdosage
  • Mésusage
  • Abus
  • Erreur médicamenteuse
  • Interaction
  • Prise pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Exposition professionnelle
• Enjeux concernant les risques liés aux médicaments et aux biomatériaux


  Enjeux individuels: bon usage du médicament et prise en charge adaptée

  Enjeux de santé publique: nécessité d'un système de surveillance, de détection et d'analyse du signal en vie réelle pour ajuster les informations et les décisions réglementaires
• Prescription médicamenteuse inappropriée (PMI)


  Prescription qui engendre plus de risques que de bénéfices pour le patient, relative à une prescription sans indication clinique, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou aux recommandations officielles
• Prévention des dysfonctionnements du circuit du médicament
• Mécanismes généraux des pathologies induites par les médicaments
• Physiopathologie des principales pathologies induites par le médicament
• Épidémiologie des risques iatrogènes
• Caractéristiques des EIM chez les sujets âgés
• Objectifs et principes de la pharmacovigilance
• Produits concernés par la pharmacovigilance
• Acteurs de la pharmacovigilance
• Missions des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
• Rôle des autorités de santé, ANSM et Agence Européenne EMA
• Méthodes d'évaluation des effets indésirables du médicament
• Principe d'imputabilité
• Déclaration d'un effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament
• Définition et objectifs de la Matériovigilance
• Déclaration d'un effet indésirable suspecté d'être dû à des biomatériaux
• Identifier une erreur médicamenteuse, ses mécanismes et connaître les conséquences
• Erreur médicamenteuse – signalement
• Contrefaçon d'un médicament
• Notion de responsabilité sans faute et rôle de l'ONIAM
• QCMs d'entraînement et annales
• Risques liés aux médicaments et aux biomatériaux

  • Effets indésirables médicamenteux
  • Interactions médicamenteuses
  • Lors d'une prise pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Lors d'une exposition professionnelle
• Enjeux individuels


  À l'échelon du patient pour un bon usage du médicament et une prise en charge adaptée
• Enjeux de santé publique


  • Nécessité d'un système de surveillance, de détection et d'analyse du signal en vie réelle
  • Pour ajuster au plus près les informations et les décisions réglementaires relatives au médicament
• Prescription médicamenteuse inappropriée (PMI)

  Une prescription qui engendre plus de risques que de bénéfices pour le patient
• Caractère inapproprié d'une PMI

  • Prescription sans indication clinique, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou aux recommandations officielles
  • Non prise en compte des caractéristiques du malade dans le choix du principe actif, de la dose, de la forme galénique ou de la voie d'administration
  • Non prise en compte des interactions médicamenteuses potentielles
• Règle des 5 B

  Outil pédagogique pour prévenir les erreurs : Bon Patient, Bon Médicament, Bonne Dose, Bonne Voie, Bon Moment
• Effets de type A


  Effets indésirables prévisibles, directement dus aux caractéristiques pharmacodynamiques du médicament, souvent dose-dépendants
• Effets de type A

  • Syndrome extra-pyramidal chez un patient traité par neuroleptique
  • Insuffisance rénale aigue chez un patient déshydraté traité par bloqueur du système rénine-angiotensine
• Effets de type B


  Effets indésirables non prévisibles, ne pouvant être expliqués par les propriétés pharmacodynamiques du médicament
• Effets de type B

  • Réaction immuno-allergique consécutive à une prise médicamenteuse
• Syndrome extrapyramidal


  Blocage dopaminergique (neuroleptiques, et neuroleptiques "cachés" comme le métoclopramide)
• Syndrome atropinique ou muscarinique


  Résulte des propriétés anti-cholinergiques de certains médicaments : antagonisme des récepteurs muscariniques au niveau périphérique
• Échelle d'imprégnation "anticholinergique" des médicaments

  • Niveau 1 : potentiel anticholinergique démontré
  • Niveau 2 : effets anticholinergiques habituellement observés à dose élevée
  • Niveau 3 : potentiel anticholinergique élevé
• Syndrome malin des neuroleptiques

  Réaction idiosyncrasique, rare et sévère qui associe une hyperthermie, une rigidité musculaire sévère, des troubles de la conscience et des signes de dysfonctionnement du système nerveux autonome
• Syndrome sérotoninergique


  Résulte le plus souvent d'une interaction médicamenteuse induisant une augmentation de la biodisponibilité de la sérotonine dans la synapse, avec hyperactivation post-synaptique des récepteurs 5-HT1A
• Médicaments impliqués dans le syndrome sérotoninergique


  • Antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs de la recapture de sérotonine)
  • Tramadol
  • Antiparkinsoniens (sélégiline)