CM2

• Bon usage du médicament


  Utilisation d'un médicament de manière appropriée, c'est-à-dire : prescrit au bon patient, à la bonne posologie (dose, rythme d'administration) et durant la bonne durée de traitement
• Conditions pour le bon usage du médicament

  • Diagnostic adéquat et évaluation du bénéfice clinique en regard du risque pour le patient
  • Évaluation de la situation individuelle du patient
  • Respect de l'indication telle que définie dans l'autorisation de mise sur le marché du médicament
  • Prise en compte des thérapeutiques associées
• Autorisation de mise sur le marché (AMM)


  Guide le bon usage en qualifiant réglementairement la qualité pharmaceutique, son efficacité et sa sécurité pour une ou des indications données et dans une population de patients définie
• Résumé des caractéristiques du produit (RCP)


  Document unique synthétisant les informations permettant d'utiliser au mieux le médicament
• Éléments contenus dans le RCP

  • Forme et présentation du médicament
  • Indications
  • Posologie et mode d'administration
  • Contre-indications
  • Mise en garde et précaution d'emploi
  • Interactions médicamenteuses
  • Fertilité/Grossesse/Allaitement
  • Effets indésirables et surdosage
  • Pharmacodynamie et Pharmacocinétique
  • Incompatibilité, modalités de conservation, modalités de prescription, délivrance, prise en charge
  • Coordonnées du titulaire de l'AMM
• Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)

  Donnée à un médicament qui n'a pas encore l'AMM après demande du laboratoire exploitant (ATU de cohorte) ou des prescripteurs (ATU nominative) en l'absence d'alternative et à partir de données de la science en faveur d'un bénéfice/risque favorable dans l'indication
• Recommandation temporaire d'utilisation (RTU)

  Permet l'utilisation d'un médicament ayant déjà une AMM par ailleurs, dans une autre indication que celle de l'AMM, en raison de données scientifiques d'efficacité et de sécurité permettant cette recommandation
• Prescription hors-AMM


  Prescription exceptionnelle et encadrée de manière rigoureuse, possible uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique, nécessitant d'être justifiée par les données de la science et qu'une mention "hors-AMM" figure sur l'ordonnance
• Haute autorité de santé (HAS)

  Chargée d'évaluer le bon usage du médicament de manière continue, en appréciant le service médical rendu des médicaments et dispositifs médicaux et leur progrès au regard des stratégies thérapeutiques existantes
• Suivi thérapeutique pharmacologique (STP)

  Adaptation individuelle de la posologie d'un médicament à partir de la mesure d'un paramètre d'exposition de l'organisme à ce médicament, généralement la concentration sanguine minimale (Cmin) mesurée à l'état d'équilibre chez le patient
• Médicaments avec STP


  • Antibiotiques : aminosides, vancomycine
  • Antifongiques : voriconazole
  • Antiviraux : antirétroviraux
  • Antiépileptiques : acide valproïque
  • Anticancéreux : méthotrexate
  • Psychotropes : lithium
  • Immunosuppresseurs : tacrolimus
  • Glucoside cardiotonique : digoxine
• Prise en charge médicamenteuse


  1. Prescription

  2. Préparation

  3. Dispensation

  4. Transport

  5. Détention / stockage

  6. Information du patient

  7. Administration

  8. Surveillance du patient
• Prescription


  • Réalisée par du personnel habilité (médecins, odontologistes, sage-femmes)
  • Effectuée après évaluation du traitement initial personnel du patient suivi d'un examen clinique
  • Indique lisiblement l'identification du prescripteur, la dénomination du produit prescrit, les nom et prénom, le sexe, l'âge du malade, sa taille et son poids
• Préparations magistrales


  Médicaments préparés pour les besoins spécifiques d'un ou plusieurs patients, en raison de l'absence de spécialité disponible ou adaptée, réalisées par une pharmacie d'officine ou par une pharmacie à usage intérieur (PUI) d'un établissement de santé
• Préparations hospitalières


  Médicaments préparés à l'avance et en petites séries, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, et dispensés pour un ou plusieurs patients, sur prescription médicale, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée
• Préparations officinales


  Médicaments préparés en pharmacie d'officine (officine de ville), inscrits à la pharmacopée ou au formulaire national, et destinés à être dispensés directement aux patients de cette pharmacie
• Dispensation


  Acte de délivrance du médicament par le pharmacien, comprenant l'analyse pharmaceutique attentive de la prescription, la préparation éventuelle des doses à administrer, et la mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament
• Transport des médicaments


  • Respecter le maintien des températures pour les produits thermosensibles
  • Garantir la sécurité par tout système de fermeture approprié
  • Assurer un transport rapide pour les besoins urgents et les produits à faible stabilité
• Détention et stockage des médicaments


  • Dispositifs d'entreposage adaptés selon le type de produit (rayonnages, colonnes de tiroirs, armoires, automate / robot)
  • Rangements dédiés et fermés à clef pour les stupéfiants
  • Enceinte réfrigérée strictement réservée aux produits thermosensibles, enregistrant en continu la température avec alertes
• Information du patient


  Activité partagée entre les prescripteurs, l'équipe soignante et le pharmacien, consignée par tous les intervenants dans le dossier du patient de même que la traçabilité de la réflexion bénéfice/risque
• Uits thermosensibles


  Produits nécessitant une température contrôlée
• Garantir la sécurité


  • Par tout système de fermeture approprié
• Assurer un transport rapide

  • Pour les besoins urgents et les produits à faible stabilité
• Dispositifs d'entreposage dans les pharmacies

  • Rayonnages
  • Colonnes de tiroirs
  • Armoires
  • Automate / robot
• Rangement ou stockage des produits

  Diffère en fonction du type de produit de santé
• Les stupéfiants sont dans des rangements dédiés et fermés à clef
• Les produits thermosensibles sont dans une enceinte réfrigérée strictement réservée à ces produits, enregistrant en continu de la température avec alertes
• Intervenants pour l'information du patient


  • Prescripteurs
  • Équipe soignante
  • Pharmacien
• L'information du patient est consignée par tous les intervenants dans le dossier du patient de même que la traçabilité de la réflexion bénéfice/risque
• La qualité de l'information dépend du consentement du patient à ses soins, et notamment aux choix thérapeutiques qui le concernent et à leur mise en œuvre
• L'information au patient, acteur des soins, est une étape essentielle permettant d'éviter des erreurs d'administration
• Administration en ville


  Quand le patient est autonome et bien informé, il est capable de prendre son traitement selon la prescription médicale
• Administration dans les établissements

  Relève souvent du rôle infirmier, et comprend : la prise de connaissance de la prescription, le contrôle de la préparation, la vérification de l'identité du patient, l'enregistrement de la prise du médicament
• Surveillance du patient à domicile

  Commence par une autosurveillance par le patient lui-même après une information adaptée sur les effets indésirables éventuels, ou les signes d'inefficacité médicamenteuse
• Surveillance du patient en ville

  En fonction du niveau d'autonomie du patient et de sa pathologie, le patient est revu régulièrement en consultation et un suivi est programmé avec le même médecin généraliste ou spécialiste
• Dans certaines situations, un suivi thérapeutique pharmacologique est également nécessaire
• Surveillance du patient dans les établissements

  Effectuée par les soignants en impliquant le plus possible le patient et son entourage
• Le contrôle des paramètres cliniques et biologiques est tracé dans le dossier médical
• L'apparition d'effets indésirables pourra faire l'objet de déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance
• Phase préclinique


  Études in vitro et sur modèles animaux pour déterminer la toxicité, les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques